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湿法制粒压片

作者:德风生态养殖网 更新日期:2019-08-05 浏览次数:84次
湿法制粒片的制备方法主要包括原料制备,药物混合,颗粒制备,预压处理,压片,点胶,质量检验等。通过向药物的细粉末中加入液体粘合剂或润湿剂来制备颗粒,以制备合适尺寸的颗粒以增加流动性,从而易于均匀地填充模孔并防止粘连,从而便于制表。关键操作。该方法的步骤如下。
 
1.药物和辅料的制备
 
根据生产配方量称量药物和辅助材料,均匀混合,并且可以通过使用混合器或混合圆筒进行批量生产。
 
2,制作柔软的材料
 
向混合物中加入适量的粘合剂和润湿剂,预混合并用搅拌器充分搅拌,使其成为硬度适中的柔软材料。在小规模生产的情况下,也可以通过手工混合制备软质材料,但是必须使各种成分均匀且适度地混合。
 
3,湿颗粒制备
 
通过使软材料通过合适的筛网可以获得所需的颗粒(挤出造粒)。对于0.5g以上的片剂,使用10-14目筛网,对于低于0.3g的筛网,使用14-24目筛网,对于0.1g或更低的筛网,使用18-24目筛网用于有色品种。通过筛网挤出的湿颗粒应该没有长条,没有团块,也没有粉末,并且优选形成均匀的颗粒。如果软质材料粘附在筛网上很多,或者挤出物没有造粒,而是带状,表明粘合剂或润湿剂的选择不当或过量使用。如果松散的颗粒或细粉在通过筛子后,则意味着粘合剂或润湿剂的量不足。制备湿颗粒的方法和机器如下
 
(1)手工造粒:少量制剂,可手工通过筛子造粒。屏幕(图5-2-2-1)可以是镀锌或镀镍金属丝网,不锈钢丝网或尼龙网。金属丝网易于从颗粒中的金属碎片上脱落,并且可以通过磁铁去除。尼龙筛特别适用于金属接触容易变质的药物造粒,但由于筛孔容易堵塞,因此不适合粘性柔软。
 
材料。
 
(2)摆动造粒机(图5-2-2-2)造粒:这是一种大规模生产的方法。该机器构造成一个鼓,在料斗下面有一个中空的六角形筒管。筛网固定在滚筒的下部,当进行造粒时,滚筒通过机械力摆动,将软材料从筛网中推出颗粒,落在接收盘上。滚筒以每分钟45次的速度旋转。通过调节筛网和滚筒的密封性以及添加到料斗中的量,可以制备适当的颗粒。例如,如果料斗中有大量软质材料并且筛网松散,则当滚筒往复摆动时,软质材料的粘度会增加,所得颗粒又厚又紧;相反,制备的颗粒细而松散。还可以调节粘合剂的浓度和量,或增加通过筛网的颗粒的数量。粘性软质材料优选粒化数次。通常,筛分次数越多,湿颗粒越紧密越硬。粒状筛网通常比用于多次造粒的筛网更精细。
 
(3)旋转造粒机理颗粒:适用于粘性较低的软质物料的造粒。由于其低生产效率,它仅用于刮擦较粗的干燥颗粒。
 
(4)复合造粒机理:将搅拌造粒,旋转造粒和流化床造粒相结合,进行造粒,混合,捏合,造粒,干燥,涂布,冷却等。在同一台机器上完成。该设备有多种搅拌流化造粒机,旋转流化造粒机和搅拌旋转流化造粒机。
 
4.湿颗粒的干燥
 
所产生的湿颗粒必须快速干燥以避免变形和结块。
 
(1)箱式干燥机(烘箱)和烘干室烘干:将所有湿颗粒放入烤盘(托盘底部放置一层纸或布),厚度不超过2.5厘米,药物容易变质。更薄。干燥温度一般为50-600℃;中药湿颗粒为60-800℃;中药的芳香性,挥发性和合并成分应控制在600℃以下,以避免有效的分散损失;不受高温影响的药物可以增加到80-100℃,以缩短干燥时间。干燥时,最好逐渐升高温度,以防止湿颗粒中的淀粉或糖因突然高温而凝胶化或熔化,或者先将颗粒表面干燥后形成薄膜,内部水分不易挥发,导致“外部干燥”。潮湿的现象。当湿颗粒基本干燥时,应定期转动,使颗粒干燥均匀,但不要过早翻转,以免破坏湿颗粒结构,增加细粉。可以在烘箱中进行少量干燥;使用干燥室或沸腾干燥床进行大量干燥,但不适合暴露在外面的阳光下以避免污染颗粒或损害药物质量。干燥室是一种干燥装置,它使用鼓风机加热和循环热空气并排出水分。上下均匀加热,可自行设计安装。沸腾干燥床具有排热管,沸腾室,细粉末捕集器和鼓风机。当鼓风机打开时,热空气被吸入,使颗粒像“沸腾”一样滚动,热空气带走水达到干燥效果;干燥温度低,颗粒干燥均匀,但不易清洗。它仅适用于干燥和连续生产相同品种的普通湿颗粒;有些药片要求干燥颗粒固体完整,这种方法不适合;特别适用于有色片剂。
 
(2)流化床干燥方法:使用强热空气流将湿颗粒引入热气流中,并在流化状态下进行热交换干燥的方法。见图5-2-2-3。
 
 
将待干燥的湿颗粒放在流化床底部的筛网上后,当干热空气以更快的速度流过筛网并进入流化床时,颗粒进入流化床中。当气流上下浮动时(在沸腾状态下),同时进行热交换和干燥。进入的热空气最终通过旋风分离器排出或用于回收。在整个干燥过程中颗粒和粉末颗粒不紧密接触,因此可溶性组分具有较小的颗粒间迁移机会,这有利于保持均匀的状态。该设备连接到造粒机后可用于连续生产。
 
(3)其他干燥方法:微波加热干燥,远红外加热干燥,离心喷雾干燥等。
 
(4)沸腾造粒干燥方法(造粒干燥一体化装置):这是一种结合喷雾干燥和流化床造粒技术的造粒装置。它主要由雾化器,流化床造粒室,料斗,疏水阀,输液车,引风机,空压机,热源系统,电控柜等组成。本机具有湿粉颗粒快速干燥,快速沸腾造粒,密封负压操作,温度自动控制等特点,符合#?r的要求。
5,干燥颗粒的质量
 
这与成品平板电脑的质量有着非常重要的关系,需要:
 
(1)主要药物含量均匀,应根据要求确定。
 
(3)弹性(软和硬)度:干燥颗粒的紧密度与片剂重量和片剂的物理外观的差异有关。优选用手指将颗粒的密封性粉碎成细颗粒。硬质颗粒在压制时容易发生牛皮癣,松散的颗粒容易破碎成细粉末,压制时容易开裂。从平板电脑的尺寸来看,大块可以稍微硬一点,小块应该稍微宽松,彩色块应该更柔软,否则会产生斑点。
 
(4)厚度和细度:干燥颗粒应由不同厚度的各种相组成。通常,干燥颗粒应含有20-30%的24-30目的含量。如果粗颗粒太多,则片剂的重量差异减小。片剂厚度不均匀,表面粗糙,颜色不均匀,硬度不理想。如果细颗粒太多或细粉太多,则容易出现裂缝,松散碎片,缺角和粘连。根据实践,可以通过65目标的粉末的含量不应超过30-40℃,并且还可以根据药物的性质和片剂的重量来确定。通常,片剂控制在片剂的约20~0.1%。对于-0.3g的片剂,细粉末的量优选控制在约40℃
6,全麦
 
在颗粒的干燥过程中,由于压力选择,将一些颗粒彼此粘合并干燥,然后过筛。可以研磨未能通过筛网的块或颗粒以形成合适的颗粒并筛分。整机有少量可用的筛网,大量的造粒机,筛网一般为10-20目。中药颗粒需要更细,一般为14-24目筛。由于干燥后湿颗粒的体积减小,因此网孔的孔径通常小于湿颗粒的孔径,但也可根据片剂的大小和颗粒的紧密度来选择。
 
7.在压片前加入挥发性药物和辅助材料。
 
通常在造粒后通过细筛(100目)将润滑剂混入干燥的颗粒中。添加崩解剂时,先将其干燥并过筛(100目),然后慢慢将其加入干燥的颗粒中,充分搅拌,将其转移到容器中密封,防止吸湿,并准备压制。在一些处方中,优选将含有挥发油(例如薄荷油)的片剂与一部分细粉混合,所述细粉与颗粒混合并与颗粒混合,然后与所有干燥颗粒混合以避免不均匀混合。产生斑点。可以用80目筛子从干燥颗粒中筛分适量的细粉末以吸收挥发油,然后加入干燥颗粒中进行混合。如果要加入的挥发性药物是固体(如薄荷醇),它可以溶解在乙醇中或与其他成分混合使其成为共晶,然后喷洒在颗粒上混合。
 

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